成功案例
医生不按说明书用药怎么判？法官要有守护法律底线的勇气！
作者：张勇 律师 时间：2018年10月11日
先看真实的案例：
患者李某，男，80周岁，因“咳嗽咳痰及腰痛20天，外院发现有肺占位10天”于入住某医院，入院后予完善相关检查，予止痛、中药抗肿瘤，调节免疫治疗。入院首日病程记载：18：15时患者无明显诱因突发右侧肢体无力，口齿欠清。考虑肿瘤脑转移、急性脑卒中可能。19:30时患者右侧肢体失力自行恢复，神经内科会诊无脑出血表现，印象：短暂脑缺血发作。次日病程记录：患者诉右侧肢体不能活动，当日转神经内科治疗。入院第10日病程记录：患者未诉头痛头晕，右上肢肌力1级，右下肢肌力3级，左侧肢体肌力5级。病情稳定，家属要求出院，出院后转外院治疗。出院诊断：脑梗塞（右侧大脑中动脉区）；脑萎缩，脑动脉硬化，脑白乏质变性；周围型肺癌伴全身转移；肝囊肿；主动脉硬化，高脂血症。后患者在其他医院诊疗过程中因病死亡。
患方认为医院在诊疗治疗过程中用药不规范，未按照药品说明书的规定合理用药，导致患者打完针就出现中风，该症状与药品说明书关于药物过量的警示相吻合，最终导致患者右侧肢体偏瘫，遂诉至法院要求医院向患方书面道歉并赔偿各项损失共计30万余元。
一审法院认为，尽管鉴定意见书认定医方存在用药不规范的医疗不足，该不足与患者不良后果（右侧肢体偏瘫）之间存在间接因果关系，建议参与度为1%～20%。但该用药不规范主要表现为没有完全按照药品说明书使用药物，而鉴定人员在庭审中亦陈述医疗临床实践中，医院不是机械性的按照说明书用药而是根据医生的经验并结合病人的病情用药。另一方面，鉴定意见书指明限于目前医疗水平、医学科学的局限性，尚未有证据证明上述用药不规范的医方不足行为与患者出现不良后果存在直接因果关系。患者出现的损害后果（右侧肢体偏瘫）是其原发性脑梗塞所致，医方虽然存在未完全按照药品说明书用药的医疗不足，但在没有证据证实医院的用药行为会导致或影响患者损害后果（右侧肢体偏瘫）发生的情况下，不能认定该诊疗行为与患者的损害后果（右侧肢体偏瘫）之间存在法律上的因果关系。因此，患方的诉讼请求缺乏事实和法律依据，法院不予支持。
患者不服提出上诉，二审法院驳回上诉，维持原判。
________________________________________________________________________
笔者认为应当为两级法院的法官点赞！
首先要为法官的勇气点赞。扎实的法学知识、丰富的审判经验、良好的职业操守是一个合格法官的基本素质。除此之外，法官还需要具备责任、良知和勇气。由于生命的奥秘，个体的差异以及疾病发展过程的复杂性，在医学上尚有许多未知的领域，医生不可能做到对每一位患者都是药到病除、妙手回春，现实中总是会存在一些遗憾，医患双方均要遵循医学发展的客观规律，笔者认为，就像世界上绝没有一个律师想故意“打输官司“一样，世界上也绝不会存在医生想故意”医死或者医坏“患者，现实中患者的死亡或者残疾，绝大多数是由于其自身疾病的转化，作为患方，应当首先面对事实。在目前医患关系日趋严峻的当下，一个伤害公众良知的裁判所带来的破坏和负面影响是我们难以想象的，这会使医生顾虑重重，为了自保而采取防守性诊疗，导致检查项目越来越多。这不但不利于医学的发展，也会加大患者的治疗成本，因此，守护好裁判结果与公众良知的一致性尤其重要，它不仅仅是法律适用层面上的技术问题，更应当成为一种不可动摇的基本原则，因此，法官要有守护法律底线的勇气。
回到该案，本案中的争议焦点在于，医方未完全依照药品说明书的要求对患者使用药物的行为，是否违反的诊疗规范，该诊疗行为与患者肢体偏瘫的损害后果是否存在因果关系。关于该焦点的解决，首先要了解一下药品说明书的性质。
药品作为维护人民身体健康的产品，国家对于药品的质量及审批手续都有严格的制度把关，即使是药品的使用说明书和标签，也有相应的规定。根据国家食品药监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》的规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。而药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。其中药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。由此可见，药品的标签是以说明书为依据，内容以说明书的范围为限，对药品的用法用量等事宜做简要介绍。
作为不具备医学知识的患者，我们一般拿到药品后首先参考的是药品包装上的标签和说明书，在说明书的指导下进行合理用药。但对于专业的医生来讲，该说明书及标签更多的是一种参考价值，医生应当做的是根据患者的具体病情在允许的范围内开出合理的处方，如果仅以药品的使用说明书及标签去确定用法用量，那么大多数的患者都可以直接依据说明书去治病，就无需医生出具处方了。正是由于医学的复杂多样性，使得药品的使用具有不确定性及非精准性，结合临床经验及患者个体病情的不同，对药品说明书所规定的用药方式作出一定的调整，这属于医生专业裁量的范围，本案中的患者正是因为没有理解于此，才最终导致了败诉的结果。
关于该用药与患者损害后果之间的因果关系，鉴定意见指出“目前尚无证据证明医院用药的不规范与患者的脑梗塞有直接关系，但不除外其对患者损害后果的不利影响。综合考虑到导致患者不良后果的主要原因为其原发性脑梗塞所致。医方诊疗行为的不足与患者不良后果（右侧肢体偏瘫）之间存在间接因果关系。”对于该鉴定意见，笔者同意法院的处理态度，即没有采取鉴定意见对因果关系及参与度的认定，驳回原告的诉讼请求。根据《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥的解释》第一百零八条第二款的规定：“对一方当事人为反驳负有举证证明责任的当事人所主张事实而提供的证据，人民法院经审查并结合相关事实，认为待证事实真伪不明的，应当认定该事实不存在。”本案法官没有盲从于“以鉴代审“的怪圈，在尚无充分证据表明患者脑梗塞的发生与用药有关的情形下，没有轻易根据鉴定意见判处医院承担赔偿责任的做法是符合法理并且有利于医学的发展与进步的，也正是因此，该案的判案法官值得大家的点赞。
（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）
患者李某，男，80周岁，因“咳嗽咳痰及腰痛20天，外院发现有肺占位10天”于入住某医院，入院后予完善相关检查，予止痛、中药抗肿瘤，调节免疫治疗。入院首日病程记载：18：15时患者无明显诱因突发右侧肢体无力，口齿欠清。考虑肿瘤脑转移、急性脑卒中可能。19:30时患者右侧肢体失力自行恢复，神经内科会诊无脑出血表现，印象：短暂脑缺血发作。次日病程记录：患者诉右侧肢体不能活动，当日转神经内科治疗。入院第10日病程记录：患者未诉头痛头晕，右上肢肌力1级，右下肢肌力3级，左侧肢体肌力5级。病情稳定，家属要求出院，出院后转外院治疗。出院诊断：脑梗塞（右侧大脑中动脉区）；脑萎缩，脑动脉硬化，脑白乏质变性；周围型肺癌伴全身转移；肝囊肿；主动脉硬化，高脂血症。后患者在其他医院诊疗过程中因病死亡。
患方认为医院在诊疗治疗过程中用药不规范，未按照药品说明书的规定合理用药，导致患者打完针就出现中风，该症状与药品说明书关于药物过量的警示相吻合，最终导致患者右侧肢体偏瘫，遂诉至法院要求医院向患方书面道歉并赔偿各项损失共计30万余元。
一审法院认为，尽管鉴定意见书认定医方存在用药不规范的医疗不足，该不足与患者不良后果（右侧肢体偏瘫）之间存在间接因果关系，建议参与度为1%～20%。但该用药不规范主要表现为没有完全按照药品说明书使用药物，而鉴定人员在庭审中亦陈述医疗临床实践中，医院不是机械性的按照说明书用药而是根据医生的经验并结合病人的病情用药。另一方面，鉴定意见书指明限于目前医疗水平、医学科学的局限性，尚未有证据证明上述用药不规范的医方不足行为与患者出现不良后果存在直接因果关系。患者出现的损害后果（右侧肢体偏瘫）是其原发性脑梗塞所致，医方虽然存在未完全按照药品说明书用药的医疗不足，但在没有证据证实医院的用药行为会导致或影响患者损害后果（右侧肢体偏瘫）发生的情况下，不能认定该诊疗行为与患者的损害后果（右侧肢体偏瘫）之间存在法律上的因果关系。因此，患方的诉讼请求缺乏事实和法律依据，法院不予支持。
患者不服提出上诉，二审法院驳回上诉，维持原判。
________________________________________________________________________
笔者认为应当为两级法院的法官点赞！
首先要为法官的勇气点赞。扎实的法学知识、丰富的审判经验、良好的职业操守是一个合格法官的基本素质。除此之外，法官还需要具备责任、良知和勇气。由于生命的奥秘，个体的差异以及疾病发展过程的复杂性，在医学上尚有许多未知的领域，医生不可能做到对每一位患者都是药到病除、妙手回春，现实中总是会存在一些遗憾，医患双方均要遵循医学发展的客观规律，笔者认为，就像世界上绝没有一个律师想故意“打输官司“一样，世界上也绝不会存在医生想故意”医死或者医坏“患者，现实中患者的死亡或者残疾，绝大多数是由于其自身疾病的转化，作为患方，应当首先面对事实。在目前医患关系日趋严峻的当下，一个伤害公众良知的裁判所带来的破坏和负面影响是我们难以想象的，这会使医生顾虑重重，为了自保而采取防守性诊疗，导致检查项目越来越多。这不但不利于医学的发展，也会加大患者的治疗成本，因此，守护好裁判结果与公众良知的一致性尤其重要，它不仅仅是法律适用层面上的技术问题，更应当成为一种不可动摇的基本原则，因此，法官要有守护法律底线的勇气。
回到该案，本案中的争议焦点在于，医方未完全依照药品说明书的要求对患者使用药物的行为，是否违反的诊疗规范，该诊疗行为与患者肢体偏瘫的损害后果是否存在因果关系。关于该焦点的解决，首先要了解一下药品说明书的性质。
药品作为维护人民身体健康的产品，国家对于药品的质量及审批手续都有严格的制度把关，即使是药品的使用说明书和标签，也有相应的规定。根据国家食品药监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》的规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。而药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。其中药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。由此可见，药品的标签是以说明书为依据，内容以说明书的范围为限，对药品的用法用量等事宜做简要介绍。
作为不具备医学知识的患者，我们一般拿到药品后首先参考的是药品包装上的标签和说明书，在说明书的指导下进行合理用药。但对于专业的医生来讲，该说明书及标签更多的是一种参考价值，医生应当做的是根据患者的具体病情在允许的范围内开出合理的处方，如果仅以药品的使用说明书及标签去确定用法用量，那么大多数的患者都可以直接依据说明书去治病，就无需医生出具处方了。正是由于医学的复杂多样性，使得药品的使用具有不确定性及非精准性，结合临床经验及患者个体病情的不同，对药品说明书所规定的用药方式作出一定的调整，这属于医生专业裁量的范围，本案中的患者正是因为没有理解于此，才最终导致了败诉的结果。
关于该用药与患者损害后果之间的因果关系，鉴定意见指出“目前尚无证据证明医院用药的不规范与患者的脑梗塞有直接关系，但不除外其对患者损害后果的不利影响。综合考虑到导致患者不良后果的主要原因为其原发性脑梗塞所致。医方诊疗行为的不足与患者不良后果（右侧肢体偏瘫）之间存在间接因果关系。”对于该鉴定意见，笔者同意法院的处理态度，即没有采取鉴定意见对因果关系及参与度的认定，驳回原告的诉讼请求。根据《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥的解释》第一百零八条第二款的规定：“对一方当事人为反驳负有举证证明责任的当事人所主张事实而提供的证据，人民法院经审查并结合相关事实，认为待证事实真伪不明的，应当认定该事实不存在。”本案法官没有盲从于“以鉴代审“的怪圈，在尚无充分证据表明患者脑梗塞的发生与用药有关的情形下，没有轻易根据鉴定意见判处医院承担赔偿责任的做法是符合法理并且有利于医学的发展与进步的，也正是因此，该案的判案法官值得大家的点赞。
（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）
律师资料
张勇律师
电话：13552258…
