律师随笔
医疗产品责任纠纷的特征与生产者应诉策略
作者：姚雷 律师 时间：2017年02月15日
【摘要】近年来，随着我国立法制度的完善，伴随医疗损害责任案件数量的增加，医疗产品责任纠纷也迅猛增加。由于向生产者维权的时间、举证、财力成本较之医疗机构高出很多，很多在医疗行为中遭受侵权的受害者都是直接向医疗机构主张赔偿。由于《侵权责任法》规定的对生产者追偿机制，医疗机构对医疗产品是否合格、合法生产等事实没有足够的重视，甚至不及时告诉生产者涉诉信息，导致法院推定或者直接认定医疗产品为缺陷产品，从而做出对生产者不利的判决、裁定、调解书。作为生产者，可以通过销售医疗产品前把控各项法律、行政法规规定的标准、销售医疗产品后及时建档跟踪、诉讼中积极应诉维护自己的合法权利。
【关键词】医疗产品损害、侵权责任、应诉策略
医疗产品责任纠纷，是我国侵权责任法施行后独立的纠纷类型。近年来，随着医疗损害纠纷案件数量迅猛增加，医疗产品责任纠纷也快速增加。医疗产品生产者一方面需要接受严格的行政监管，另一方面也开始面临患者和医疗机构提起的诉讼所产生的民事法律责任风险。立法与司法机关坚守公民的生命权、健康权优先原则，为了维护正常的医疗秩序，赋予患者和医疗机构较为有利的地位，从而使得生产者在诉讼中处于极为不利的地位。因此，对医疗产品责任纠纷开展系统研究，指导和帮助生产者在面临诉讼时采取正确的应诉策略，对于维护医疗产品生产者的合法权益、促进医疗产品行业的健康发展，具有十分重要的意义。本文作者利用自身20年以上的律师执业经验，对数百件案例进行分析，综合民事实体法、民事程序法和行政监管法律、法规的规定，对医疗产品责任纠纷的特征深入分析，对医疗产品生产者的应诉策略提出具体的建议。
一、医疗产品责任纠纷概述
1.医疗产品责任性质的演变
医疗产品责任是2010年7月1日施行的《侵权责任法》规定的法律责任。在《侵权责任法》施行前，医疗产品责任从属于产品责任，也没有从产品责任中单列出来。产品责任，依据《产品质量法》第四十一条第一款的规定，是指因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担的赔偿责任。《侵权责任法》在第七章医疗损害责任中第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。由此，药品、消毒药剂、医疗器械这三类产品因存在缺陷或血液不合格而产生的产品责任就从《产品质量法》规定的产品责任中独立出来，并且不再从属于产品责任，而是从属于医疗损害责任。
最高人民法院根据立法的发展，于2011年2月28日发布了新的《民事案件案由规定》。其中的349号案由为产品责任纠纷，下辖4个四级案由即（1）产品生产者责任纠纷、（2）产品销售者责任纠纷、（3）产品运输者责任纠纷、（4）产品仓储者责任纠纷。第351号案由为医疗损害责任纠纷，下辖两个四级案由（1)侵害患者知情同意权责任纠纷、(2)医疗产品责任纠纷。医疗损害责任纠纷和产品责任纠纷同为第三级案由，而医疗产品责任纠纷是从属于医疗损害责任纠纷的第四级案由，不从属于产品责任纠纷。
由此，医疗产品责任纠纷成为一种独立性质的纠纷。医疗产品的范围是指药品、医疗器械、消毒液剂、血液。医疗产品存在缺陷或者不合格，生产者应当承担赔偿责任而引发的纠纷就是医疗产品责任纠纷。
2.医疗损害责任纠纷数量增长状况（表一）
表中的案件数量是最高人民法院裁判文书网统计的数字。从医疗损害责任纠纷案件数量分析，2010年7月1日《侵权责任法》施行后案件数量急剧增加。其中，2013年1781件比2012年359件增加了4倍多；2014年8205件比2013年1781件又增加了4倍多；2015年5403件比2014年8205件有所下降，但比2013年1781件件仍然增加了3倍多。
随着医疗损害责任案件数量激增，涉及医疗器械产品的案件数量也逐年增加。其中2013年的39件比2012年7件增加了4倍多；2014年164件比2013年39件增加了3倍。
随着公民法律意识的增强、法律援助制度的完善，医疗机构和生产者依法解决纠纷能力的提高，医疗产品责任纠纷数量将呈不断上升趋势。医疗产品生产者将面临越来越大的应诉压力。
二、医疗产品责任纠纷的特点
1.诉讼程序特征—劣后于医疗行为责任
医疗损害的结果，由医疗行为的过失、医疗产品的缺陷和患者自身行为等多种原因造成的。由于医疗行为责任和医疗产品责任的举证规则不同，在损害事实发生后，原告首先质疑的是医疗机构的医疗行为是否存在过失。如果医疗机构在诊疗过程中存在着过错，原告的损失得到赔偿，一般就不会提起医疗产品责任诉讼；即便提起诉讼，也可能因为其损失已经得到弥补而被驳回。如果医疗机构的医疗行为不存在过错，原告才有可能通过变更诉讼理由或重新诉讼的方式，提起医疗产品责任诉讼。
因此，医疗产品责任纠纷总是劣后于医疗行为责任纠纷。其原因就在于不同纠纷的举证规则不同所致。从下面表格可以看出原告提起医疗行为责任诉讼和医疗产品责任诉讼的举证义务的不同：（表二）
由此可以看出原告提起医疗产品责任诉讼承担的举证义务大于提起医疗行为责任诉讼承担的举证义务。所以，原告一般优先提起医疗行为责任纠纷；只有在无法通过该诉讼得到赔偿后才退而求其次提起医疗产品责任纠纷。
2.诉讼主体特证——生产者缺席
医疗产品责任纠纷一般是在医疗损害事实发生后，原告提起医疗行为责任诉讼未能求偿而劣后启动的诉讼。原告启动医疗产品责任诉讼时，并不知道医疗产品生产厂家的信息，但知道医疗机构的信息。为了便利原告诉讼的提起，《侵权责任法》五十九条就规定了原告可以向医疗机构请求赔偿。因此，医疗产品责任纠纷的被告一般是医疗机构而不是生产者。如果医疗机构不通知厂家，生产者就可能在不知情的情形下，其生产的产品成为涉诉的产品。医疗机构独自应诉赔偿后可以向生产者追偿。因此，医疗机构在该诉讼中，可能不会积极抗辩；即便积极抗辩，也缺乏医疗产品的专业知识难以做到有效抗辩。医疗机构如果存在自身使用不当的责任，则可以利用生产者不知情、未参加诉讼的机会，把自身使用不当的责任转嫁给生产者。
所以，在医疗产品责任纠纷中，生产者缺席诉讼并不影响诉讼的启动、进行和判决。生产者由于没有参加诉讼，不能充分行使诉讼权利和有效抗辩，处于非常不利的地位，没有缺陷的产品可能被认定为缺陷产品而承担赔偿责任。
3.证据规则特征---先举证义务、推定、鉴定
医疗产品责任诉讼的原告，需要举证证明产品缺陷、损害事实、产品缺陷与损害事实的因果关系三个要件的成立才可能赢得诉讼。医疗器械属于特殊的产品。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。在医疗产品责任纠纷案件中，医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务。
因此，医疗产品责任纠纷的证据规则并不是民事诉讼实行的“谁主张、谁举证”的一般规则，而是存在着举证的先后次序规则。生产者首先应当就其医疗器械产品符合市场监管要求进行举证。生产者必须向法庭提供医疗器械生产许可证、产品注册证和产品合格证等；医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。生产者和医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，法院推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务；原告仅需对损害事实及其与产品缺陷的因果关系举证即可。
在生产者和医疗机构履行先举证义务后，原告则需要对产品是否存在缺陷承担举证义务。由于缺陷产品的成立需要具备两个条件中的任何一个1，因此，医疗产品符合国家强制性标准并不代表其不存在质量缺陷，反之，损害事实的发生并不当然是因为产品有质量缺陷。判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。如果原告不申请鉴定，则由原告承担不利后果。如果原告申请鉴定，但由于原告的原因，将待鉴定的产品丢失导致无法鉴定，原告承担不利的法律后果。如果由于医疗机构的过失，导致无法识别鉴定物，导致无法鉴定，则推定产品缺陷成立，则由医疗机构承担不利的法律后果。
三、生产者应诉策略
1.严格遵守行政法律、法规，随时准备着充分履行先举证义务
医疗器械属于特殊的产品,直接关系到人民群众的生命健康。任何国家的法律都对公民的生命权、健康权赋予最优先的地位并予以周详的特别保护。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品注册与备案制度；生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。国家对医疗器械产品的生产和经营均实行行政许可制度，未经许可，不得生产和经营医疗器械。这些行政法规的规定，在医疗产品责任纠纷案件的审理程序中，成为生产者先举证义务的法律依据。生产者必须严格遵守行政法律规范，确保行政许可和产品注册的证照始终处于有效期内；产品检验报告、产品合格证与产品批号、序列号完全对应。一旦发生诉讼，可以第一时间充分完成先举证义务，从而避免了推定产品缺陷的发生。
2.加强产品售后信息跟踪，积极参与诉讼
生产者应当建立用户档案制度，加强产品售后信息跟踪，及时掌握产品涉诉信息。如果产品涉诉，应当依据《民事诉讼法》第五十六条第二款“对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务”的规定，主动申请参加诉讼。如果未参加诉讼，生产者仍然可以依据该条第三款“因不能归责于本人的事由未参加诉讼，但有证据证明发生法律效力的判决、裁定、调解书的部分或者全部内容错误，损害其民事权益的，可以自知道或者应当知道其民事权益受到损害之日起六个月内，向作出该判决、裁定、调解书的人民法院提起诉讼”的规定，在6个月内主动提起撤销或变更判决的诉讼，从而有效避免因诉讼缺席而导致对其不利情形的发生。
3.完善医疗机构的买卖合同，厘清推定与鉴定而产生的责任分担
医疗机构与生产者在医疗产品责任诉讼中同样负有先举证义务。如果医疗机构未能履行先举证义务，法庭可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷。《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十二条规定，医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；第二十一条规定：临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。因此，如果由于医疗机构的原因，导致植入和介入的医疗产品不具有追溯性而无法鉴定，则可推定医疗产品存在缺陷。因此，即便生产者的产品完全符合标准并检验合格、生产者的生产过程完全符合行政法规的要求，法院也可能因医疗机构的行为而推定产品存在缺陷。以上两种情形下赔偿责任的成立，并不是医疗产品存在着缺陷，也不是生产者的过错，而是医疗机构的过错行为致使法院推定产品存在缺陷。如果医疗机构在赔偿后向生产者追偿，生产者可以通过与医疗机构的买卖合同的特别约定，来抗辩医疗机构的追偿要求。买卖合同应当特别约定：生产者承担赔偿责任的条件是通知涉诉信息或者经过第三方的鉴定程序认定产品缺陷等。
4.充分利用鉴定程序，减轻或免除产品责任
在生产者和医疗机构均充分履行先举证义务后，对待证事实“缺陷产品”的证明责任由原告承担。由于判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。所以，生产者在诉讼中，坚持要求原告申请鉴定，如果原告不申请鉴定，应当驳回诉讼请求。
如果原告申请鉴定，生产者应当选择具有执业资格与一定专业能力的权威机构开展鉴定。即便经鉴定产品确实存在缺陷，如果鉴定机构同时能够证实产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，依据《产品质量法》的规定，可以免除责任。因此，生产者应当充分利用鉴定程序，获取减轻或免除责任的证据，以维护自身合法权益。
注释：
1.《产品质量法》第四十六条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
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【关键词】医疗产品损害、侵权责任、应诉策略
医疗产品责任纠纷，是我国侵权责任法施行后独立的纠纷类型。近年来，随着医疗损害纠纷案件数量迅猛增加，医疗产品责任纠纷也快速增加。医疗产品生产者一方面需要接受严格的行政监管，另一方面也开始面临患者和医疗机构提起的诉讼所产生的民事法律责任风险。立法与司法机关坚守公民的生命权、健康权优先原则，为了维护正常的医疗秩序，赋予患者和医疗机构较为有利的地位，从而使得生产者在诉讼中处于极为不利的地位。因此，对医疗产品责任纠纷开展系统研究，指导和帮助生产者在面临诉讼时采取正确的应诉策略，对于维护医疗产品生产者的合法权益、促进医疗产品行业的健康发展，具有十分重要的意义。本文作者利用自身20年以上的律师执业经验，对数百件案例进行分析，综合民事实体法、民事程序法和行政监管法律、法规的规定，对医疗产品责任纠纷的特征深入分析，对医疗产品生产者的应诉策略提出具体的建议。
一、医疗产品责任纠纷概述
1.医疗产品责任性质的演变
医疗产品责任是2010年7月1日施行的《侵权责任法》规定的法律责任。在《侵权责任法》施行前，医疗产品责任从属于产品责任，也没有从产品责任中单列出来。产品责任，依据《产品质量法》第四十一条第一款的规定，是指因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担的赔偿责任。《侵权责任法》在第七章医疗损害责任中第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。由此，药品、消毒药剂、医疗器械这三类产品因存在缺陷或血液不合格而产生的产品责任就从《产品质量法》规定的产品责任中独立出来，并且不再从属于产品责任，而是从属于医疗损害责任。
最高人民法院根据立法的发展，于2011年2月28日发布了新的《民事案件案由规定》。其中的349号案由为产品责任纠纷，下辖4个四级案由即（1）产品生产者责任纠纷、（2）产品销售者责任纠纷、（3）产品运输者责任纠纷、（4）产品仓储者责任纠纷。第351号案由为医疗损害责任纠纷，下辖两个四级案由（1)侵害患者知情同意权责任纠纷、(2)医疗产品责任纠纷。医疗损害责任纠纷和产品责任纠纷同为第三级案由，而医疗产品责任纠纷是从属于医疗损害责任纠纷的第四级案由，不从属于产品责任纠纷。
由此，医疗产品责任纠纷成为一种独立性质的纠纷。医疗产品的范围是指药品、医疗器械、消毒液剂、血液。医疗产品存在缺陷或者不合格，生产者应当承担赔偿责任而引发的纠纷就是医疗产品责任纠纷。
2.医疗损害责任纠纷数量增长状况（表一）
表中的案件数量是最高人民法院裁判文书网统计的数字。从医疗损害责任纠纷案件数量分析，2010年7月1日《侵权责任法》施行后案件数量急剧增加。其中，2013年1781件比2012年359件增加了4倍多；2014年8205件比2013年1781件又增加了4倍多；2015年5403件比2014年8205件有所下降，但比2013年1781件件仍然增加了3倍多。
随着医疗损害责任案件数量激增，涉及医疗器械产品的案件数量也逐年增加。其中2013年的39件比2012年7件增加了4倍多；2014年164件比2013年39件增加了3倍。
随着公民法律意识的增强、法律援助制度的完善，医疗机构和生产者依法解决纠纷能力的提高，医疗产品责任纠纷数量将呈不断上升趋势。医疗产品生产者将面临越来越大的应诉压力。
二、医疗产品责任纠纷的特点
1.诉讼程序特征—劣后于医疗行为责任
医疗损害的结果，由医疗行为的过失、医疗产品的缺陷和患者自身行为等多种原因造成的。由于医疗行为责任和医疗产品责任的举证规则不同，在损害事实发生后，原告首先质疑的是医疗机构的医疗行为是否存在过失。如果医疗机构在诊疗过程中存在着过错，原告的损失得到赔偿，一般就不会提起医疗产品责任诉讼；即便提起诉讼，也可能因为其损失已经得到弥补而被驳回。如果医疗机构的医疗行为不存在过错，原告才有可能通过变更诉讼理由或重新诉讼的方式，提起医疗产品责任诉讼。
因此，医疗产品责任纠纷总是劣后于医疗行为责任纠纷。其原因就在于不同纠纷的举证规则不同所致。从下面表格可以看出原告提起医疗行为责任诉讼和医疗产品责任诉讼的举证义务的不同：（表二）
由此可以看出原告提起医疗产品责任诉讼承担的举证义务大于提起医疗行为责任诉讼承担的举证义务。所以，原告一般优先提起医疗行为责任纠纷；只有在无法通过该诉讼得到赔偿后才退而求其次提起医疗产品责任纠纷。
2.诉讼主体特证——生产者缺席
医疗产品责任纠纷一般是在医疗损害事实发生后，原告提起医疗行为责任诉讼未能求偿而劣后启动的诉讼。原告启动医疗产品责任诉讼时，并不知道医疗产品生产厂家的信息，但知道医疗机构的信息。为了便利原告诉讼的提起，《侵权责任法》五十九条就规定了原告可以向医疗机构请求赔偿。因此，医疗产品责任纠纷的被告一般是医疗机构而不是生产者。如果医疗机构不通知厂家，生产者就可能在不知情的情形下，其生产的产品成为涉诉的产品。医疗机构独自应诉赔偿后可以向生产者追偿。因此，医疗机构在该诉讼中，可能不会积极抗辩；即便积极抗辩，也缺乏医疗产品的专业知识难以做到有效抗辩。医疗机构如果存在自身使用不当的责任，则可以利用生产者不知情、未参加诉讼的机会，把自身使用不当的责任转嫁给生产者。
所以，在医疗产品责任纠纷中，生产者缺席诉讼并不影响诉讼的启动、进行和判决。生产者由于没有参加诉讼，不能充分行使诉讼权利和有效抗辩，处于非常不利的地位，没有缺陷的产品可能被认定为缺陷产品而承担赔偿责任。
3.证据规则特征---先举证义务、推定、鉴定
医疗产品责任诉讼的原告，需要举证证明产品缺陷、损害事实、产品缺陷与损害事实的因果关系三个要件的成立才可能赢得诉讼。医疗器械属于特殊的产品。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。在医疗产品责任纠纷案件中，医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务。
因此，医疗产品责任纠纷的证据规则并不是民事诉讼实行的“谁主张、谁举证”的一般规则，而是存在着举证的先后次序规则。生产者首先应当就其医疗器械产品符合市场监管要求进行举证。生产者必须向法庭提供医疗器械生产许可证、产品注册证和产品合格证等；医疗机构首先应当就其购进的医疗器械是否符合注册、生产或经营许可以及医疗器械是否有合格证进行举证。生产者和医疗机构不能提供以上证据，或者提供的证据不能达到其证明目的时，法院推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷，从而免除了原告对“缺陷产品”的举证义务；原告仅需对损害事实及其与产品缺陷的因果关系举证即可。
在生产者和医疗机构履行先举证义务后，原告则需要对产品是否存在缺陷承担举证义务。由于缺陷产品的成立需要具备两个条件中的任何一个1，因此，医疗产品符合国家强制性标准并不代表其不存在质量缺陷，反之，损害事实的发生并不当然是因为产品有质量缺陷。判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。如果原告不申请鉴定，则由原告承担不利后果。如果原告申请鉴定，但由于原告的原因，将待鉴定的产品丢失导致无法鉴定，原告承担不利的法律后果。如果由于医疗机构的过失，导致无法识别鉴定物，导致无法鉴定，则推定产品缺陷成立，则由医疗机构承担不利的法律后果。
三、生产者应诉策略
1.严格遵守行政法律、法规，随时准备着充分履行先举证义务
医疗器械属于特殊的产品,直接关系到人民群众的生命健康。任何国家的法律都对公民的生命权、健康权赋予最优先的地位并予以周详的特别保护。国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品注册与备案制度；生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。国家对医疗器械产品的生产和经营均实行行政许可制度，未经许可，不得生产和经营医疗器械。这些行政法规的规定，在医疗产品责任纠纷案件的审理程序中，成为生产者先举证义务的法律依据。生产者必须严格遵守行政法律规范，确保行政许可和产品注册的证照始终处于有效期内；产品检验报告、产品合格证与产品批号、序列号完全对应。一旦发生诉讼，可以第一时间充分完成先举证义务，从而避免了推定产品缺陷的发生。
2.加强产品售后信息跟踪，积极参与诉讼
生产者应当建立用户档案制度，加强产品售后信息跟踪，及时掌握产品涉诉信息。如果产品涉诉，应当依据《民事诉讼法》第五十六条第二款“对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务”的规定，主动申请参加诉讼。如果未参加诉讼，生产者仍然可以依据该条第三款“因不能归责于本人的事由未参加诉讼，但有证据证明发生法律效力的判决、裁定、调解书的部分或者全部内容错误，损害其民事权益的，可以自知道或者应当知道其民事权益受到损害之日起六个月内，向作出该判决、裁定、调解书的人民法院提起诉讼”的规定，在6个月内主动提起撤销或变更判决的诉讼，从而有效避免因诉讼缺席而导致对其不利情形的发生。
3.完善医疗机构的买卖合同，厘清推定与鉴定而产生的责任分担
医疗机构与生产者在医疗产品责任诉讼中同样负有先举证义务。如果医疗机构未能履行先举证义务，法庭可以推定其给患者使用的医疗器械存在质量缺陷。《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十二条规定，医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；第二十一条规定：临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。因此，如果由于医疗机构的原因，导致植入和介入的医疗产品不具有追溯性而无法鉴定，则可推定医疗产品存在缺陷。因此，即便生产者的产品完全符合标准并检验合格、生产者的生产过程完全符合行政法规的要求，法院也可能因医疗机构的行为而推定产品存在缺陷。以上两种情形下赔偿责任的成立，并不是医疗产品存在着缺陷，也不是生产者的过错，而是医疗机构的过错行为致使法院推定产品存在缺陷。如果医疗机构在赔偿后向生产者追偿，生产者可以通过与医疗机构的买卖合同的特别约定，来抗辩医疗机构的追偿要求。买卖合同应当特别约定：生产者承担赔偿责任的条件是通知涉诉信息或者经过第三方的鉴定程序认定产品缺陷等。
4.充分利用鉴定程序，减轻或免除产品责任
在生产者和医疗机构均充分履行先举证义务后，对待证事实“缺陷产品”的证明责任由原告承担。由于判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术问题，非经专业机构鉴定不能确认。对此，原告应当通过申请鉴定的方式完成其举证责任。所以，生产者在诉讼中，坚持要求原告申请鉴定，如果原告不申请鉴定，应当驳回诉讼请求。
如果原告申请鉴定，生产者应当选择具有执业资格与一定专业能力的权威机构开展鉴定。即便经鉴定产品确实存在缺陷，如果鉴定机构同时能够证实产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，依据《产品质量法》的规定，可以免除责任。因此，生产者应当充分利用鉴定程序，获取减轻或免除责任的证据，以维护自身合法权益。
注释：
1.《产品质量法》第四十六条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
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